全球首條“口服胰島素膠囊生產(chǎn)線”在合肥竣工

3月26日，世界第一條“口服胰島素膠囊生產(chǎn)線”在安徽合肥竣工?？⒐がF(xiàn)場，對此項目推進作出重要貢獻的諾貝爾化學家赫什科教授說：“該生產(chǎn)線設(shè)施的竣工，在全球治療糖尿病創(chuàng)新藥品的開發(fā)歷程中，是一個關(guān)鍵性的里程碑?！?/p>

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（圖為阿夫拉姆·赫什科教授在竣工儀式上的發(fā)言）

長久以來，胰島素是治療糖尿病最有效的方法，但目前在世界各國臨床上，胰島素的給藥均為注射液方式。糖尿病患者大部分需要長期甚至終生用藥，長期頻繁的皮下注射帶來身心痛苦。因此，研發(fā)胰島素的口服給藥成為世界藥學領(lǐng)域的一項前沿攻堅技術(shù)。

世界第一條“口服胰島素膠囊生產(chǎn)線”在合肥竣工，給億萬糖尿病患者帶來福音。它是合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司（簡稱“天麥生物”）引進國際先進技術(shù)興建的。

據(jù)了解，天麥生物是一家專注于糖尿病領(lǐng)域投資研發(fā)的高科技生物制藥企業(yè)。2009年，該公司與全球在胰島素領(lǐng)域掌握胰島素研發(fā)和生產(chǎn)核心技術(shù)“四大家族”之一的以色列BTG團隊建立合作。雙方在以色列雅夫尼建立了聯(lián)合實驗室，在中國合肥建立了符合歐盟與中國GMP標準的胰島素生產(chǎn)基地，進行胰島素系列產(chǎn)品的開發(fā)與生產(chǎn)。2015年，這個公司與以色列Oramed公司達成戰(zhàn)略合作，共同挑戰(zhàn)“口服胰島素”這一世界性難題。

2016年，天麥生物與以色列Oramed公司合作研發(fā)的口服胰島素膠囊，在美國完成IIb期臨床試驗，并取得美國FDA認證成功。

天麥生物董事長高小明介紹到，天麥生物對整個口服胰島素膠囊生產(chǎn)技術(shù)完成了引進、吸收與轉(zhuǎn)化，進行了全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)整合，這包括整合了軟膠囊制造、包衣、包裝、放行檢驗等整個口服胰島素生產(chǎn)技術(shù)。自2017年起，為盡快將口服胰島素膠囊生產(chǎn)線落戶中國，天麥生物的科技人員聯(lián)合中國、以色列、美國、瑞士、法國等國數(shù)十名藥學、藥理、臨床等多學科的研究人員進行研發(fā)，在完成動物研究、前期臨床試驗、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等系列研究工作后，于2018年底完成了口服胰島素膠囊生產(chǎn)線的建設(shè)。

據(jù)了解，該條生產(chǎn)線按照中國NMPA、美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）的GMP標準設(shè)計、建造，占地面積3000㎡，擁有國際最先進的蛋白質(zhì)純化分離生產(chǎn)設(shè)備、全自動軟膠囊生產(chǎn)線、包衣生產(chǎn)線、包裝生產(chǎn)線及高標準的質(zhì)量控制體系，設(shè)備設(shè)施自動化程度高，運行性能穩(wěn)定可靠，有效保證口服胰島素膠囊的質(zhì)量可控、安全有效。

2019年下半年，天麥生物還將啟動II期建設(shè)，建設(shè)更大規(guī)模的口服胰島素膠囊生產(chǎn)線，為全球億萬糖尿病患者提供口服胰島素膠囊和系統(tǒng)性的解決方案。

（圖為竣工、揭牌儀式現(xiàn)場）

在生產(chǎn)線竣工同時，以諾貝爾化學家阿夫拉姆·赫什科名字命名的“阿夫拉姆·赫什科中國生物實驗中心”，在合肥生命科技園揭牌成立。

阿夫拉姆?赫什科教授是從事泛素調(diào)節(jié)蛋白質(zhì)降解領(lǐng)域的生物化學家，他發(fā)現(xiàn)可幫助解釋人體免疫系統(tǒng)的生化機制, 因而于2004年獲諾貝爾化學獎。

赫什科教授對口服胰島素膠囊的全程研發(fā)做出了巨大貢獻，對構(gòu)建蛋白質(zhì)口服給藥技術(shù)平臺給予了長期有效指導。他說，“實驗中心”投入使用，在口服胰島素膠囊在產(chǎn)業(yè)化進程及未來新藥研發(fā)等方面，將分享自己積累多年的知識和經(jīng)驗，并與天麥生物共同探究和克服生物醫(yī)學研發(fā)中面對的困難和挑戰(zhàn)。（俊鵬）