看似“常見(jiàn)”藥，境內(nèi)買(mǎi)不到

30歲的小楠在懷孕4個(gè)月時(shí)需做羊水穿刺。由于她是RhD陰性血，醫(yī)生建議她在羊水穿刺前準(zhǔn)備好一種名為“Rh抗D免疫球蛋白”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“抗D免疫球蛋白”）的針劑?！搬t(yī)生說(shuō)這種針劑能防止羊水穿刺可能導(dǎo)致的胎兒宮內(nèi)溶血，但中國(guó)內(nèi)地沒(méi)上市，只能自己想辦法買(mǎi)。”小楠說(shuō)，最終請(qǐng)香港朋友在當(dāng)?shù)厮幍曩I(mǎi)到。

稀有血型女性在孕期有特殊的用藥需求。比如多次妊娠、羊水穿刺等情形下，RhD陰性血孕婦面臨胎兒宮內(nèi)溶血風(fēng)險(xiǎn)，抗D免疫球蛋白則是針對(duì)性的預(yù)防用藥。它已在歐美成熟使用50多年，卻仍未在中國(guó)內(nèi)地上市。據(jù)了解，不少像小楠這樣的RhD陰性血孕婦，只能前往境外購(gòu)藥、用藥，徒增不少負(fù)擔(dān)。

境外買(mǎi)藥，境內(nèi)打針

南京市婦幼保健院產(chǎn)科主任醫(yī)師陳敏說(shuō)：“RhD陰性血女性和RhD陽(yáng)性血男性結(jié)合生下RhD陽(yáng)性血孩子的概率極高。RhD陰性血孕婦在懷頭胎時(shí)導(dǎo)致胎兒宮內(nèi)溶血概率雖然不高，可如果懷的是RhD陽(yáng)性血孩子，懷孕中、分娩時(shí)胎兒的紅細(xì)胞會(huì)進(jìn)入母體血液循環(huán)，使母親產(chǎn)生抗D抗體，母親再次懷孕時(shí)發(fā)生胎兒宮內(nèi)溶血概率會(huì)提高。有流產(chǎn)、羊水穿刺、宮外孕、輸陽(yáng)性血等歷史的女性亦如此?！?/p>

江蘇省血液中心輸血研究室副主任馬玲表示，人類(lèi)紅細(xì)胞血型系統(tǒng)有40多種，其中最具臨床意義的是ABO和Rh血型系統(tǒng)。事實(shí)上，O型血孕婦更容易導(dǎo)致胎兒溶血，但后果一般不嚴(yán)重。而Rh血型不合溶血病嚴(yán)重的可能造成胎兒新生兒水腫、核黃疸甚至死亡。

“為最大限度降低溶血風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生通常會(huì)建議未致敏的RhD陰性血孕婦在孕28周和產(chǎn)后72小時(shí)內(nèi)各注射一次抗D免疫球蛋白，這也是國(guó)際上公認(rèn)的成熟預(yù)防措施?！鄙虾Ｊ械谝粙D嬰保健院主任醫(yī)師段濤說(shuō)，很多歐美國(guó)家因這一藥物的普遍應(yīng)用，已基本消滅了免疫性水腫所導(dǎo)致的圍產(chǎn)兒死亡。

期望 / 傅曉寧 作

由于該藥尚未在中國(guó)內(nèi)地上市，內(nèi)地醫(yī)院、藥房等“正規(guī)渠道”買(mǎi)不到，內(nèi)地RhD陰性血孕婦只能想辦法自行購(gòu)買(mǎi)。受益于“港澳藥械通”，2021年4月起，內(nèi)地RhD陰性血孕婦可在香港大學(xué)深圳醫(yī)院用上抗D免疫球蛋白，但這遠(yuǎn)難滿足全國(guó)范圍的需求，不少孕婦只能通過(guò)稀有血型人群公益互助網(wǎng)站中希網(wǎng)預(yù)約香港民生藥房在線購(gòu)買(mǎi)、自行前往港澳地區(qū)購(gòu)買(mǎi)等。

自買(mǎi)自用，問(wèn)題多多

抗D免疫球蛋白不是想要就立等可取。RhD陰性血孕婦李潔告訴半月談?dòng)浾?，為確保孕28周能用上該藥，她提前一個(gè)半月聯(lián)系中希網(wǎng)，得知合作的香港藥房沒(méi)貨，登記信息后在下一批藥品到貨后買(mǎi)到。

當(dāng)發(fā)生需引產(chǎn)、羊水穿刺等突發(fā)緊急情況，能留出等藥的時(shí)間更是“捉襟見(jiàn)肘”。中希網(wǎng)創(chuàng)始人林峰說(shuō)，網(wǎng)站會(huì)幫助有突發(fā)情況的孕媽優(yōu)先預(yù)約購(gòu)買(mǎi)，可藥房一旦沒(méi)貨，患者也只能干等，甚至錯(cuò)過(guò)注射“窗口期”。

根據(jù)藥品說(shuō)明，該針劑保存溫度為2到8攝氏度，這對(duì)運(yùn)輸、儲(chǔ)存提出了較高要求。此前有媒體曾報(bào)道，一位孕婦的母親拎著保溫桶去香港買(mǎi)藥，到家打開(kāi)保溫桶發(fā)現(xiàn)溫度已高達(dá)15攝氏度，幾千塊錢(qián)打水漂，老人白折騰一趟。

各渠道代購(gòu)的針劑會(huì)加價(jià)，但更讓孕媽擔(dān)憂的是藥品真?zhèn)?。RhD陰性血孕婦倩倩說(shuō)：“尤其是私人代購(gòu)的針劑品質(zhì)更難保證。最怕買(mǎi)到假的，對(duì)大人孩子都不好。”她們?cè)谏缃黄脚_(tái)上分享防騙經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)注冊(cè)號(hào)、包裝等辨別藥品真假。有孕婦為保險(xiǎn)起見(jiàn)，直接前往境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)、注射該藥。

由于該針劑尚未在中國(guó)內(nèi)地上市，去不了境外的孕婦還需自行解決注射問(wèn)題。少部分醫(yī)院護(hù)士在孕婦簽署“免責(zé)聲明后”同意幫忙注射。更多沒(méi)有條件的孕婦，只能由家人根據(jù)網(wǎng)上分享的方法注射，不專(zhuān)業(yè)的肌肉注射方式存在安全隱患。

陳敏說(shuō)，針對(duì)未能如期注射抗D免疫球蛋白的RhD陰性血孕婦，當(dāng)前臨床主要是監(jiān)測(cè)和治療，如定期監(jiān)測(cè)孕婦Rh抗體和胎兒大腦中動(dòng)脈血流，依托超聲檢查胎兒水腫程度。在必要時(shí)，進(jìn)行胎兒宮內(nèi)輸血，嚴(yán)重的在胎兒娩出后進(jìn)行換血。受訪專(zhuān)家普遍反映，相比監(jiān)測(cè)與治療，使用抗D免疫球蛋白的產(chǎn)前預(yù)防更經(jīng)濟(jì)、有效。

小眾群體用藥研發(fā)與引進(jìn)

不應(yīng)被忽視

用了50多年的成熟藥物緣何始終進(jìn)不了中國(guó)內(nèi)地？群體“小眾”或是首要原因。馬玲說(shuō)，白種人中RhD陰性血比例約為15%至17%，我國(guó)新疆維吾爾族人約為3%至6%，漢族人約為0.3%，育齡女性的比例更低。

據(jù)了解，抗D免疫球蛋白雖是成熟的“老藥”，可要在中國(guó)內(nèi)地上市，仍需按新藥標(biāo)準(zhǔn)走流程。藥企不得不消耗大量時(shí)間和費(fèi)用重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)，成本高與市場(chǎng)小這兩點(diǎn)因素疊加下，藥企利潤(rùn)無(wú)法覆蓋投入成本，“投入產(chǎn)出性價(jià)比”不彰。

專(zhuān)家指出，中國(guó)RhD陰性血育齡女性比例雖低，但我國(guó)人口基數(shù)大，全國(guó)范圍內(nèi)相關(guān)人群數(shù)量規(guī)模并不小，不能忽略看似“小眾”群體的用藥需求。隨著“三孩”生育政策出臺(tái)，抗D免疫球蛋白用藥問(wèn)題擺在越來(lái)越多稀有血型孕婦面前。專(zhuān)家建議，像抗D免疫球蛋白這類(lèi)小眾群體用藥，應(yīng)出臺(tái)成熟措施，鼓勵(lì)、引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)，加速此類(lèi)藥品在國(guó)內(nèi)上市，從根本上解決目前買(mǎi)藥難、注射難的問(wèn)題。

段濤建議，除了可啟動(dòng)應(yīng)急審批程序或綠色通道加快藥品審評(píng)審批，應(yīng)以抗D免疫球蛋白為契機(jī)，從機(jī)制層面研究此類(lèi)國(guó)外成熟藥品高效引進(jìn)方案，加速批準(zhǔn)上市，使更多類(lèi)似群體能從正規(guī)渠道買(mǎi)到成熟的“小眾藥”。

半月談?dòng)浾撸呵癖?編輯：徐寧