爾康制藥參與國家藥用輔料及藥包材專委會2021年專題會議

國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心實驗室

近日，國家藥典委員會通過視頻會方式召開藥用輔料及藥包材專業(yè)委員會2021年第一次會議，對部分藥用輔料標準草案進行了審議。第十一屆藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會委員、特邀專家、標準起草及復核單位等約五十余人參加會議。作為國家藥典委專業(yè)委員會委員所在單位，爾康制藥參加了會議。

會上，針對部分藥用輔料成分復雜，質(zhì)控難度大，其標準研究具有較高挑戰(zhàn)性的特點，與會專家提出在藥用輔料標準起草復核研究中要高度重視三方面的問題：一是標準中的項目設(shè)置要明確每個項目設(shè)置的意義和必要性，并在起草說明中詳細寫明；二是標準中限度設(shè)置要科學合理，在進行充分的方法學驗證的基礎(chǔ)上，結(jié)合不確定度范圍、國外藥典的限度設(shè)定、制劑安全有效的需求等設(shè)定限度值；三是及時引入先進檢驗技術(shù)，積極倡導“綠色”標準。

國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心建設(shè)依托單位爾康制藥作為硬脂酸的標準監(jiān)護人匯報了PDG協(xié)調(diào)標準（美國藥典，歐洲藥典，日本藥典的標準協(xié)調(diào)，旨在推動各國標準協(xié)調(diào)一致）比對情況，并參與了氫氧化鈉和蔗糖的標準審議討論。

依托爾康制藥建設(shè)的國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心

爾康制藥一直秉承“一切為了藥品安全”的企業(yè)使命，始終支持和關(guān)注國家藥品健康，早在2013年，爾康制藥就與國家藥典委員會簽訂“關(guān)于共建藥用輔料質(zhì)量及其標準研究實驗室及合作開展藥用輔料標準執(zhí)行追蹤與評價體系研究的框架協(xié)議”，雙方合作建立國家藥用輔料標準研究實驗室。

2018年，爾康制藥籌建的“國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心”作為我國首個國家級藥用輔料工程中心順利通過驗收。

2020年，依托爾康制藥建設(shè)的國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心成為14個藥用輔料的“品種監(jiān)護人”，對提升我國藥用輔料行業(yè)的整體水平和核心競爭力，加快形成具有國際領(lǐng)先水平的藥用輔料產(chǎn)業(yè)集群具有重要意義。

此外，爾康制藥也承擔了協(xié)助國家藥典委員會完善藥用輔料評價體系、推動標準提升的職責，先后積極參與2010年版、2015版、2020版《中華人民共和國藥典》多個藥用輔料標準的修制訂工作。

爾康制藥積極參與相關(guān)領(lǐng)域標準的起草、驗證和審評工作，責任重大、使命光榮。在未來，也將持續(xù)參與《中國藥典》藥用輔料標準的制定工作，共同維護《中國藥典》的科學嚴謹性，踐行健康中國戰(zhàn)略，為推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展砥礪前行。